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權威醫學雜志《刺胳針》進行評鑒后認可俄羅斯史普尼克-V疫苗的效用

權威醫學雜志《刺胳針》進行評鑒后認可俄羅斯史普尼克-V疫苗的效用

權威醫學雜志《刺胳針》進行評鑒后認可俄羅斯史普尼克-V疫苗的效用

(神秘的地球uux.cn報道)據ETtoday(葉睿涵):俄羅斯上個月推出未經第三階段臨床試驗的「史普尼克-V」(Sputnik V)疫苗,遭到各地醫療專業人士批評,認為疫苗的安全性與有效性完全無法被證實。權威醫學雜志《刺胳針》(The Lancet)進行評鑒后為其背書,認可疫苗的效用,不過有科學家強調,疫苗仍需經過大型、長期的試驗和持續追蹤。

《刺胳針》發布評鑒結果指出,在第一與第二階段的試驗中,「史普尼克-V」疫苗的76名受試者產生強烈免疫反應,盡管疫苗會引起副作用,但這些副作用都比較溫和。據CNN報導,有半數受試者出現發燒癥狀,42%出現頭痛癥狀,約28%的人感到無力,24%的人關節疼痛。受試者在接種的28天內也產生可以持續免疫反應的T細胞。

不過,對于美國食品與藥物管理局(FDA)和歐盟藥品管理局(European Medicines Agency)等監管機構標準而言,僅憑免疫反應資料并不足以讓疫苗被批準。倫敦帝國學院的實驗醫學教授奧彭肖(Peter Openshaw)解釋,免疫反應不與保護程度成正比,疫苗是否具保護程度必須經過大規模試驗才能被證實。

一位沒有參與此研究的科學家表示,雖然實驗結果表象良好,但只有規模更大且長期的第三階段臨床試驗才能確認該疫苗是否真的預防新冠病毒。此外,研究人員也需要長期持續追蹤受試者的情況后,才能真的判斷疫苗是否安全有效。

「史普尼克-V」在經過大規模試驗前就搶先在俄羅斯注冊。不過,《刺胳針》的新聞稿指出,莫斯科加馬列亞流行病與微生物學國家研究中心(Gamaleya Institute)已于8月26日獲得進行第三階段試驗的批準,預計屆時將有4萬名志愿者。

盡管試驗仍未完成,俄羅斯已計畫在10月份開始大規模為公民接種疫苗,該國第一線的醫務人員和教師將是第一批接種疫苗的人。莫斯科市索比亞寧(Sergey Sobyanin)表示,疫苗的登記將從下周開始。

相關報道:《柳葉刀》發表俄羅斯Covid-19疫苗臨床研究結果

(神秘的地球uux.cn報道)據俄羅斯衛星網:國際主流科學雜志《柳葉刀》刊登俄羅斯Covid-19疫苗臨床研究前兩階段結果。俄羅斯伽馬列亞流行病學和微生物學科研中心疫苗研發人亞歷山大·京茨布爾戈和杰尼斯·洛古諾夫以及俄羅斯直接投資基金總經理基里爾·德米特里耶夫,向衛星通訊社介紹了文章所引用的資料,以及此文對國際社會來說為何是重要的。

俄羅斯Covid-19疫苗“Sputnik V”注冊不到一個月,世界最有影響力的科學雜志《柳葉刀》今天刊載國內外學界所期待的臨床研究前兩階段結果。文章內容回應了國外專家的批評,并做期待已久的澄清:俄羅斯學者世界第一款冠狀病毒感染注冊疫苗,不僅有效抗擊疾病,而且可安全使用。

系列載文的開始

《柳葉刀》刊登的前兩階段結果,如伽馬列亞中心研究人員所言,是科學雜志有關“Sputnik V”系列載文中的第一部分。

“9月份,將為載文提供動物身上、比如靈長類、敘利亞倉鼠和轉基因鼠疫苗身上的完整研究數據。疫苗動物測試結果顯示100%的保護效果(靈長類和敘利亞倉鼠結果在臨床研究前獲得)。4萬名自愿者參加的注冊后臨床研究首批結果,將于10-11月份刊登!
確定安全性的疫苗

伽馬列亞研究中心專家在其科學文章中所得出的主要結果之一,是“Sputnik V”疫苗的安全性。根據前兩階段的臨床研究結果,專家們對照測評標準,未發現嚴重的疫苗不良現象。這樣的結果,遠非所有候選疫苗所具備,它們的嚴重不良現象達25%。

長期免疫力

《柳葉刀》還為“Sputnik V”疫苗的有效性提供了科學證據。例如,憑借其獨特的兩階段給藥技術,證明其能夠在100%的接種人群中誘導對冠狀病毒的長期免疫應答能力。伽馬列亞中心科研副主任杰尼斯·洛古諾夫指出,所有疫苗接種者,100%觀察到體液和細胞免疫反應,足以可靠保護接種者免受COVID-19感染。

“接種疫苗志愿者的抗體水平是康復者的1.4-1.5倍。相比之下,英國制藥公司阿斯利康(AstraZeneca)接種疫苗志愿者的抗體水平,大約相當于冠狀病毒感染者的抗體水平!

伽馬列亞中心確認,在“Sputnik V”疫苗臨床試驗過程中,所有志愿者均產生以CD4 +和CD8 +細胞為代表的T細胞免疫力。這些細胞,可辨識冠狀病毒感染細胞,并將其消滅。
疫苗將在100%情況下起作用

科學界對在人類腺病毒載體基礎上的疫苗使用,比如“Sputnik V”中使用的技術,最大擔心之一是某些人對腺病毒的原有免疫力問題。換句話說,令人擔心的是,我們的免疫力可能不允許人體中所需量的腺病毒進入體內,而這種腺病毒在疫苗中發揮“出租車”的功能,將冠狀病毒外殼遺傳物質傳遞到細胞中(重要的是,冠狀病毒本身不會隨疫苗一起進入肌體,以完全排除感染的可能性)。因人們經常感染腺病毒(普通感冒),因此他們會產生免疫力。理論上講,可能會降低腺病毒疫苗的有效性。但伽馬列亞中心的研究結果給出的是相反數據:原有免疫力不會對疫苗的效率產生影響。

“選擇最佳的安全劑量,即使在最近感染腺病毒患者中,也能在100%的疫苗接種中提供有效免疫應答,這降低了基于未經檢驗平臺開發新疫苗的緊迫性!

一些西方公司的研究成果即是此類未經檢驗的平臺,而這些成果,恰恰是從擔心人類腺病毒開始的。其中一些研究成果,例如mRNA技術(Moderna公司疫苗),或黑猩猩腺病毒(AstraZeneca公司的疫苗),從未用于制造注冊疫苗。因擔心此類藥物影響人體生殖功能,或擔心導致腫瘤疾病的高致癌性,因此需做長期測試。

俄羅斯科學家在《柳葉刀》雜志上提供了“Sputnik V”疫苗平臺的安全性研究鏈接。杰尼斯·洛古諾夫解釋道:“從1953年開始,世界上進行了250多次臨床研究,發表了超過75篇的國際文章,證明以此為基礎的疫苗和藥物的安全性!

“基于人腺病毒載體的藥物已在實踐中使用了15年以上時間。其中有埃博拉病毒疫苗和Gendicin抗癌藥,后者在中國已經使用了12年以上!

獨特的雙向量技術

據亞歷山大·京茨布爾戈院士介紹,“Sputnik V”疫苗的獨特之處在于,在兩次單獨疫苗接種中,使用了兩種腺病毒:5型和26型血清。目前,很多專家認為,雙疫苗接種,可大大增加抗冠狀病毒的免疫力。但是,如果將相同向量用于兩次疫苗接種,那么,免疫系統會啟動防御機制并在第二次注射中開始排斥藥物。在“Sputnik V”中使用第二個向量,可完全解決此問題,有助于避免上述中和作用。

伽馬列亞VS阿斯利康

為回應對兩次疫苗接種志愿者數量不足的批評,科學家們提醒道,與開發候選疫苗領先者之一的阿斯利康(AstraZeneca)公司相比,他們已經成功地在更廣泛的人群中測試該系統。而英國醫藥巨頭,在確定其疫苗前兩階段兩針效果時,使用的志愿者人數要少4倍。

俄羅斯直接投資基金總經理基里爾·德米特里耶夫指出:“俄羅斯‘Sputnik V’疫苗在第一和第二階段兩次注射的臨床試驗參與者人數,是阿斯利康公司接受兩次注射受試者人數的四倍!

唯一的安全技術

上周,美國食品藥品監督管理局宣布,在當前的流行病學情況下,可以對候選疫苗使用加速注冊程序。也就是說,無需對成千上萬名志愿者進行第三階段臨床試驗。英國管理部門也曾談及可使用此類方法。與此同時,這些國家的管理部門強調,僅對那些已經證明效果和安全性的疫苗使用加速注冊程序。我們的專家認為,符合這些要求的藥物數量并不多。

基里爾·德米特里耶夫認為:“迄今為止,符合這些標準的唯一技術是基于人腺病毒載體的平臺,數十年來的大量研究已證明其安全性!

《柳葉刀》文章是“最終解答”

俄羅斯直接投資基金總經理基里爾·德米特里耶夫解釋說:《柳葉刀》上的臨床測試結果文章,是對今年8月“Sputnik V”注冊后,“這一輪對俄羅斯問題的最終解答”。

“現在,俄羅斯也向國際社會提出一些問題。我們呼吁發布官方數據,這些數據將證明基于黑猩猩腺病毒或mRNA的疫苗的長期有效性,不存在致癌風險以及使用時不影響生育力。也非常希望知道,阿斯利康公司為何堅持,一旦出現有害副作用時拒絕承擔法律責任!




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